主索引号   77596465-7/2017-11427 发布机构  良庆区卫生和计划生育局
副索引号  
信息名称  放射诊断技术机构许可
文号   发布日期   2017-12-11
内容概述  
放射诊断技术机构许可

一、事项名称:

放射源诊疗技术和医用辐射机构许可

二、设定依据

1、2005年9月14日国务院令第449号公布,自2005年12月1日起施行的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

2、《放射诊疗管理规定》第十一条:医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。

3、《放射诊疗管理规定》第四条:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。

4、《广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法》第三条:设区的市级卫生行政部门负责辖区内介入放射学项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。

三、申请条件

1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;

2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施;

3、具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;

4、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;

5、具有放射事件应急处理预案;

6、放射工作人员符合有关规定和要求。

四、办理材料

(一)放射诊疗建设项目卫生审查

1、《放射诊疗建设项目卫生审查申请书》;

2、建设单位法定代表人身份证复印件;非法定代表人本人办理的提交委托书及受委托人身份证;

3、建设单位《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件 (核原件);

4、大型医用设备配置许可证明文件复印件(仅限大型医用设备);

5、建设项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明及防护设计说明;

6、建设项目放射性危害预评价报告书(表)原件(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

7、建设项目职业病危害预评价机构的资质证明正本影印件、副本复印件;

8、建设项目放射性危害预评价报告书修改说明(仅限于专家提出修改意见的预评价报告书);

9、施工设计图纸(电脑制图:包括放射工作场所平面布局图、机房的平面图、剖面图等);

10、放射工作场所毗邻(含周围六面)情况说明(图纸说明)。

(二) 放射诊疗建设项目竣工卫生验收

1、《建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书》

2、建设单位法定代表人身份证复印件;非法定代表人本人办理的提交委托书及受委托人身份证;

3、《放射诊疗建设项目卫生审查认可书》;

4、《建设项目职业病危害控制效果评价报告书(表)》(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

5、建设项目职业病危害控制效果评价机构的资质证明正本影印件、副本复印件;

6、建设项目职业病危害控制效果放射防护评价工作委托书;

7、放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护检测报告原件(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具);

8、放射诊疗建设项目未进行建设项目卫生审查直接申请竣工验收的,应补充提交以下资料:①大型医用设备配置许可证 (仅限大型医用设备);②工程项目相关辐射源的性能指标、危害因素说明、防护设计说明;③建设项目环境平面图;④施工设计图纸(包括放射工作场所平面布局图、机房的平面图、剖面图等);⑤工作场所毗邻(含周围六面)情况说明(图纸说明)。⑥建设单位《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(核原件)。

(三)申办放射诊疗许可证

1、新办《放射诊疗许可证》

(1)《放射诊疗许可申请表》;

(2)申请单位法定代表人身份证明;非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证复印件;

(3)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件(核原件);

(4)放射诊疗工作人员一览表;

(5)放射诊疗工作人员《专业技术资格证书》、《医师执业证书》(或《毕业证书》或相关专业(进修)培训证明)和《放射工作人员证》(核原件);

(6)放射诊疗设备清单;

(7)放射防护设施和用品与质控设备清单;

(8)放射诊疗建设项目竣工验收认可书复印件(核原件);

(9)放射事件应急处理预案、专(兼)职的放射防护管理机构文件、安全管理制度、质量保证方案;

(10)承诺书:①声明填写的表格和办理材料真实有效;②声明按照《放射诊疗管理规定》开展诊疗活动;

(11)本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告(由取得自治区级以上卫生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构出具)。

2、变更《放射诊疗许可证》项目[变更企业名称、所有制形式、法定代表人、门牌号(非经营权转让或搬迁)、放射诊疗项目或诊疗设备]

(1)《放射诊疗许可证变更申请表》;

(2)申请单位法定代表人身份证明;非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证;

(3)《放射诊疗许可证》正、副本原件;

(4)变更后的《医疗机构执业许可证》复印件(核原件);

(5)(变更法定代表人)上级主管部门的任职文件或股东决议;

(6)(变更单位名称)上级主管部门同意变更名称的证明;

(7)(变更门牌号)管理部门变更门牌号的证明材料;

(8)(变更放射诊疗设备及新增放射诊疗项目的)还要提交以下材料:①变更项目相关专业技术人员的任职资格证书复印件;②变更诊疗科目的设备清单;③变更项目或设备的建设项目竣工验收认可书复印件。

3、《放射诊疗许可证》年度校验

(1)《放射诊疗许可证校验申请表》;

(2)申请单位法定代表人身份证明;非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证;

(3)《医疗机构执业许可证》副本复印件(核原件)

(4)放射诊疗设备、人员清单、个人防护用品清单及变动情况说明;

(5)《放射工作人员证》、放射防护和相关法律法规知识培训合格证明、具有相应资质的职业卫生技术服务机构出具的职业健康体检证明材料和本年度内接受个人剂量监测的证明材料(新上岗放射工作人员除外)(提交复印件、核原件);

(6)本校验周期对有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告复印件(核原件);

(7)《放射诊疗许可证》正、副本复印件(核原件);

(8)本校验周期本单位放射诊疗工作开展情况报告。

4、遗失补办《放射诊疗许可证》:

(1)《卫生许可证(批)件遗失补办申请表》;

(2) 申请单位法定代表人身份证明;非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证(核原件);

(3)遗失登报证明;

(4)正本或副本遗失的,提交副本或正本复印件及原件。

5、注销《放射诊疗许可证》

(1)《卫生许可证(批)件注销申请表》;

(2)申请单位法定代表人身份证明;非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证(核原件);

(3)《放射诊疗许可证》正、副本原件。

五、办理流程:1、申请人向窗口提交齐备的申请材料;2、承办监督员提出初审意见;3、许可审查科负责人审核提出审核意见;3、审批办负责人审批,作出同意或不同意决定;4、服务窗口制作并通知申请人领取决定文件。

六、办理时间

1.法定办理时间:周一至周五: 9001200 15001730

2.承诺办理时间:11 个工作日。

七、、收费依据及标准:不收费。

八、窗口权限:受理、审核、审批、发证。

九、办理地址:南宁市良庆区政务服务中心

十、联系电话:4509289


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